体外诊断试剂纯化水设备，GMP试剂纯化水设备

概述：

纯化水制备系统是对制药用水产品有直接影响的系统。 
纯化水制备系统属于GMP关键系统。 
反渗透和EDI设备广泛用于药厂纯化水的制取，是纯化水制备系统的核心设备。 
反渗透又称逆渗透，是相对“渗透”而言的。 
渗透是指水从稀溶液一侧通过半透膜向浓溶液一侧自发流动的过程。
反渗透是指水从浓溶液一侧在外加压力的作用下向稀溶液流动的过程，这一过程是非自发的。
EDI又称连续电除盐技术，它将电渗淅技术和离子交换技术溶为一体,在电场的作用下实现离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐。EDI在工作的同时也是树脂连续再生的过程。 EDI 装置是应用在反渗透系统之后。 
采用反渗透+EDI(电去离子装置)流程，使产品水达到16MΩ•CM，且不用任何酸碱，工作全部自动化。

反渗透与EDI组合生产纯化水的特点：

· 出水水质好，可达16MΩ•CM（兆欧厘米）；

· 出水水质具有*佳的稳定度；

· 能连续生产出符合用户要求的超纯水；

· 模块化生产,实现全自动控制；

· 不需酸碱再生,无污水排放；

· 操作简单,劳动强度低；

· 不会因再生而停机；

· 无需再生设备和化学药品储运；

· 设备结构紧凑、占地面积小；

· 运行成本和维修成本低。

· 控制系统：采用PLC自动控制技术，实现客户不同的控制要求。

滨润环保生产纯化水制备系统的优势和特点：

滨润环保从事包括反渗透和EDI在内的纯化水制备系统的设计、制造、安装和试运、验证服务。全套纯化水制备系统具有如下特点。

· 与供应商的良好关系：

滨润环保具有多年纯化水设备制造经验，与重要元件的供应商均保持良好的关系，在元件的供应、质量保证、工期保证方面更加有保障。

· 专业的工程设计团队：

滨润环保拥有药厂设计、水化学工程、自动控制、焊接、GMP验证等各方面的工程技术*，这些专业技术人员以其知识和技能，可以分析处理纷繁复杂的原水水质，给出符合GMP要求、适用、经济的纯化水制备技术方案。

· 制造优势：

滨润环保多年从事制药用水系统建造的经验、技术和设施—如：氩气保护自动轨迹焊接、电化学抛光、FAT测试车间，可以保证质量可靠、稳定。

· 模块化设计：

全套系统以模块化设计为指导思想，根据装置产能、配置情况，将反渗透、EDI、预处理设备、后处理设备等各单元进行模块化组合。此种方式减少在现场施工量，提高安装、调试效率，缩短建设工期。

· 材料：

根据客户要求，预处理设备，反渗透、EDI，后处理设备的材料按工艺要求、GMP要求和客户成本预算合理选用。

· 与储罐的联动和再循环生产方式

通过纯水储罐的液位对RO+EDI装置进行控制。为了减少反渗透膜上的生物淤积物，系统总是处于生产模式或再循环模式。

· 预处理采用软化器

而不是填加阻垢剂的方式，目的是在生产过程中不使用化学药品。

· 双套预处理

根据客户要求，可配双套预处理设备，以保证反渗透和EDI的连续生产。

· 反渗透RO元件

采用海德能或陶氏元件，具有稳定可靠的品质。
滨润环保推荐使用，热消毒型反渗透元件，此种反渗透元件可以承受巴氏灭菌，不仅在生产时不使用化学药品，而且清洗、灭菌同样可以不用化学药品。

· EDI膜块

EDI膜块采用美国IONPURE或Electropure EDI膜块。
推荐使用热水消毒模块。热水消毒模块可进行热水消毒。和热消毒反渗透元件组合可建造完全不用化学药品的纯化水制备系统。

· 泵、阀门

泵、阀门是经常运动的部件，需选用质量可靠、与整体性能相匹配的产品。常用的品牌有：格兰富、宝得、盖米、阿尔法拉阀等。

· 关键仪表与自动控制

根据技术方案的不同，会有不同的仪表和控制配置。
常见的控制配置是PLC与HMI控制形式，根据要求配有电导率、温度、流量、压力等检测仪表，实现以下功能：
工艺参数的设定与显示
预处理系统工作、反洗操作与控制
反渗透装置的操作与控制
EDI的操作与控制
高温灭菌系统的操作与控制
与储罐液位传感器的联动实现
报警的显示与处理：原水罐，软化水罐的高低液位报警，EDI的淡水，浓水流量高低报警，RO淡水电导高报警,EDI出水（成品水）电导率高报警

· 管道配制

使用氩气保护自动轨迹焊接，执行的焊接工艺是成熟的焊接工艺，焊接前作焊接工艺评定，焊接过程中生成参数记录。

· 抛光与钝化

根据ASME BPE的要求和ISPE指导在GMP关键点处按需要依照标准操作规程进行机械抛光、电解抛光、钝化处理，处理后的表面取样使用粗糙度仪检测并记录。

· 试运和验证

如同滨润公司的其他产品一样，按照ISPE指导提供系统的试运和验证服务，包括DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等相关的确认、测试、验证活动。